从相关消息人士那里获悉,国家食药监总局(CFDA)即将开始盘查医疗器械经销商的资质,并且还是一家一家查,从北京开始。
为何总局大大这么出人意料的开始查这个玩意儿呢?目前并不了解,不过目前医疗器械的经营模式主要是代理,行业内大概有超过18W+的经销商,此举或将给医疗器械经销商带来一场大洗牌。
据了解,国内医疗器械的销售大多靠代理商运作,尤其是高值耗材,超过90%的产品依靠代理商操作。
代理制是器械经营主流模式的原因在于,生产厂家在产品的研发、生产、质量、检验等环节非常专业,但很多厂家在销售方面却没有太大的优势,既没有专业的销售人员和销售团队,也没有完善的销售网络,将产品交给全国总代理去做,既能确保销售额的稳定增长,简化管理,又可以将精力等多资源投入到产品的研发、生产环节上,从而确保产品质量和更多的新品上市。
很多经销商也不愿意从厂家直接拿货,主要是厂家对经销商有进货量的要求,如果进货量比较小,价格上没有优势,而总代理一次的进货量大,可以享受到更多的优惠政策,总代理的利润来自于厂家的让利,使得二级经销商可以享受和出厂价一样价格政策的同时,由于总代理对于市场更加了解,会站在经销商的角度为经销商提供专业的销售指导和产品培训,并在员工心态、销售技巧等方面给予经销商更多的支持。
在这种代理制的模式下,经销商的数量庞大,医疗器械经销商联盟独家签约作者医疗器械营销专家王强曾撰文称,目前国内有18.6万个经销商。根据CFDA在2014年发布的《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第三类是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
在医疗器械经营中,一方面,媒体屡屡曝出了监管部门查处无资质销售三类医疗器械的企业新闻,另一方面,企业一般要求代理商提供资质证明,但是代理商在销售的过程中,难以避免会出现将医疗器械销售给无资质经营人员的情况。
CFDA此次严查,无疑将大大减少此类情况,在严查之后,可能也会像药品流通行业大整治一样,净化行业的同时,也将带来器械流通行业的大震荡、大洗牌。
《医疗器械经营监督管理办法》要求从事医疗器械经营,应当具备以下条件。
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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