【专业解读】医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 （下）

 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 

（红字为解读内容）

第十一条 使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条 冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。

在库养护，除了产品状态还要关心设备和设施的状态，要对冷库定期的进行维护保养，包括除霜等。
     对于风机口货品区域指南中未做详细说明，但可参考本指南征求意见稿中的规定：风机出风口1米范围内不能放物品（易结霜，冷凝），风机正下方温度不稳定,以及死角等区域不可放置货品，货品有效区域应严格按验证结论来执行。另外“冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。”这个其实也是一个遵守原则，也适用于冷库。

第十三条 冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：

（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

复核应专人负责进行了明确规定，这点应在组织架构的职能表等具体内部文件上明确，确定专人。并且制定并按标准操作流程完成整个出库流程，制定操作流程的依据为验证结果来制定，可见验证的重要性。指南指出“必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离”，在实际操作中对于冷藏器械产品都使用隔温装置，以为如果不采取措施，蓄冷剂会与产品直接接触，接触后产品会受冻，对于冷藏产品冻融效应对产品有很大的危害，甚至失效。

第十四条 运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

    本条虽然为企业留下了选择的空间，运输的方式由企业自己灵活掌握。但是选择不论哪种运输方式都需建立在验证结论的基础上。可见验证结论的重要性，是各个实施环节的依据。

第十五条 使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：

（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。

（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。

（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

注意搬运装卸过程也要全程冷链。

第十六条 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

     指南明确规定收货后，收货单位需要运输期间的全程温度记录，如果您作为收货单位一定不要忘记在查看温度记录后进行温度记录的留存，以备查。

第十七条 委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：

（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

对于自己没有能力的，可以委托第三方来完成，这个包括验证、运输、储藏。都是可以委托的。受托企业首先要有相关资质，委托方可以去现场审核，双方需签订委托协议和质量协议，这个是重中之重“承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。”，明确了责任分属。

第十八条 委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。

第十九条 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

第二十条 本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。